Dr. Ute Sorger
Auditor, CEO Institut Dr. Sorger
Institut Dr. Sorger GmbH
Schweiz, Kanton Zug, gegründet 2011
Frau Dr. med. dent. Ute Sorger ist als CEO des Beratungsunternehmens und selbstständige Auditorin im Bereich Medizinprodukte, im besonderen auch DIN EN ISO 13485 tätig.
Ihr Anliegen ist uns wichtig und wird mit grösster Sorgfalt sowie Expertise behandelt.
Valide Technische Dokumentation und valides QM
Qualitätsmanagementsystem
Risikomanagement
Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Klinische Bewertung, Fallstudien
klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices
Manager Regulatory Affairs Medical Devices International
Expert Quality Management Medical Devices International
Expert Technical Documentation Medical Devices
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices
- Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie TUEV Rheinland Akademie
- TUEV Rheinland Akademie
Manager Regulatory Affairs Medical Devices International
- University Ulm, Professur der Fakultät Mechatronik und Medizintechnik & TUEV Rheinland Akademie
Expert Quality Management Medical Devices International
- TUEV Rheinland Akademie
Expert Technical Documentation Medical Devices
- TUEV Rheinland Akademie
Risk Management according to ISO / EN ISO 14971
- TUEV Rheinland Akademie
QM-Beauftragter (QMB) f. Medizinproduktehersteller
- TUEV Rheinland Akademie
CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
- TUEV Rheinland Akademie
Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR.
- TUEV Rheinland Akademie
Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016
- TUEV Rheinland Akademie
Training Course Auditors and Experts of the (former) Notified Body Switzerland:
- The new documentation of the notified body Switzerland and the application for audits according to ISO 13485 and conformity assessments according directive 93/42/EEC
- The European CE marking approach and ist legal and operational basis.
- Conformity assessment routes and quality assurance requirements fort he various risk classes.
- Importance and roll of clinical data.
- Regulatory significance of risk management and process validation.
- Steps required für post market surveillance for different risk classes.
- Criteria for reporting adverse incidents under the vigilance system.
- Manufacturers regulatory responsibilities, including reporting of changes to products and the QMS System to the Notified Body.
- Technical Documentation requirements.
- Relevance of recent changes tot he Medical Device Directives.
- Surveillance audits, unannounced audits and supplier audits in compliance with the directives.
„Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte“ MDR 2017/745
- Klinische Bewertungen
- Medical Writing
- Risk Analysis
MEDIZINPRODUKTERECHT
- Expertise in juristischen Fragen stellen wir Ihnen auch zur Verfügung.
In Kooperation
Sprechen sie uns an.
Zahnmedizinstudium und Approbation als Zahnarzt an der Justus-Liebig-Universität Giessen.
Doktorarbeit an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel:
"Mechanische Untersuchungen von Zugschraubenprototypen mit Hilfe einer neuentwickelten Testapparatur"
am Zentrum für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie &
am Department Materialwissenschaft an der Klinikum der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel.
Zusatzkurse: Fernuniversität Hagen, Betriebswirtschaft – Universität Giessen: Neuere Fremdsprachen
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